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    上海 上海某生物科技公司 注冊總監 50-80萬

    來源:1藥才獵頭瀏覽:889次發布時間:2023-02-02

    基本信息

    委托企業:上海某生物科技公司

    獵頭職位:注冊總監

    年薪范圍:50-80萬

    其他信息

    所屬行業:生物制藥

    企業規模:大型

    工作地點:上海

    職位描述

    崗位職責:
    1、參與國內及國際注冊和臨床開發策略的制定、項目的管理和推進,參與公司的立項評估等;
    2、負責公司新產品的臨床和國內及國際注冊申報工作;
    3、承擔監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供醫療器械監管的政策法規信息,對違法違規行為及時制止。
    4、協助公司業務部門與國內外企業進行商務合作的談判工作,負責談判過程中的注冊相關工作;
    5、負責匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項法規、文件、技術資料;
    6、參與設計企業的產品知識產權保護方案
    7、負責子公司注冊相關工作的指導及支持;
    8、參與公司IPO過程中臨床與注冊相關的盡調、資料撰寫與審核、相關專家的訪談等工作。

    任職要求:
    1、生物技術相關專業本科及以上學歷,臨床醫學、藥理學等相關專業;
    2、具有15年以上注冊相關工作經驗,有三類醫療器械、體外診斷試劑、創新產品注冊上市成功案例;熟悉掌握國內外相關注冊法規,并有充足的實戰經驗和技能,熟練掌握研發注冊、臨床試驗、審評審批的重點和方法;熟悉分子生物相關的專業知識;
    3、能熟練查閱英文文獻,有一定的英文翻譯能力;
    4、接受過項目管理、營銷管理、商務禮儀、談判技巧、業務知識、公司SOP培訓優先考慮。

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